Puede acceder al sistema de trazabilidad a través de los siguientes sitios web:
La trazabilidad es un proceso de seguimiento de cada producto a lo largo de toda la cadena de comercialización, en el que cada uno de los involucrados informa a una base centralizada de datos del paso de cada producto por sus manos, y de las novedades que pudieran surgir en dicho proceso (como por ejemplo la rotura de un envase, la perdida de la cadena de frío etc.). Para ello cada envase de medicamento deberá estar identificado con un código unívoco que pueda diferenciarlo del resto, pudiendo de esta manera cada eslabón de la cadena de comercialización, mediante la lectura de dicho código, informar del paso de cada producto por su establecimiento.
Para las Farmacias las obligaciones son diferentes, ya que si bien se deberá informar la recepción de cada uno de los productos, lo que deberá coincidir con lo informado por nuestros proveedores, hay cierta parte de la información que la Farmacia deberá guardar en una base de datos y tenerla a disposición de las autoridades para cuando le sea solicitada.
Esto se debe a que la Farmacia deberá preservar la información respecto al nombre y domicilio del paciente, al igual que otros datos que son considerados datos sensibles estando bajo protección de la Ley de Protección de Datos Personales.
En virtud de lo antes mencionado, la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA), la Federación Nacional de Cámaras de Farmacias (FACAF) y la Asociación de Farmacias Mutuales y Sindicales de la República Argentina (AFMYSRA) están trabajando en una solución integral para dar respuesta a tales requerimientos, que estará disponible para todas las Farmacias del país antes del vencimiento de los plazos estipulados.
Partiendo de la definición de medicamento que establece la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que es “toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra”, puede decirse que un medicamento seguro es aquel cuya producción, distribución, almacenamiento y dispensación han observado las normas de calidad que permiten garantizar que, efectivamente, el producto es capaz de brindar los efectos terapéuticos para los que ha sido indicado.
Así, un medicamento seguro es aquel cuya formulación respeta la farmacopea del país en el que es dispensado, cuya elaboración observa las normas de calidad establecidas por las agencias regulatorias en fármacos (y mejor aún si observa además normas voluntarias de calidad como las que establece la Organización Internacional para la Estandarización o ISO), cuya distribución se realiza en las condiciones de temperatura y almacenamiento necesarias que permite la correcta conservación del producto, y cuya dispensación se realiza respetando las indicaciones médicas aprobadas para ese medicamento vigentes en el país.
En síntesis, un medicamento seguro es aquel medicamento legítimo que no ha sido objeto de ninguna práctica u omisión capaz de alterar su potencial para ofrecer a quien lo consume los efectos terapéuticos que ha demostrado en los ensayos clínicos el fármaco que le han permitido obtener la aprobación por parte de las agencias regulatorias de medicamentos pertinentes. También puede decirse que un medicamento seguro es aquel que ofrece al paciente la posibilidad de verificar que, efectivamente, se trata de un producto legítimo que reúne las características arriba mencionadas.
Al no cumplir con los estándares de calidad que imponen las autoridades regulatorias nacionales e internacionales en materia de medicamentos, los medicamentos no seguros impiden que los consumidores -sean estos personas sanas o enfermas- puedan acceder a tratamientos capaces de aliviar el sufrimiento y de mejorar la calidad de vida, tratamientos que incluso pueden salvar vidas.
Con los medicamentos no se juega: está en tus manosEn el mejor de los casos, la administración y consumo de medicamentos no seguros puede dar como resultado la no obtención de los esperados efectos terapéuticos del fármaco. Sin embargo, el uso de medicamentos no seguros puede dar, en el caso de antibióticos o antivirales, a que los microorganismos patógenos que se quiere erradicar se vuelvan resistentes a la medicación.
En el peor de los casos, la utilización de medicamentos no seguros -ya sea que se trate de medicamentos falsos o de medicamentos que están por debajo de los estándares de calidad establecidos por las autoridades regulatorias- puede dar lugar a la aparición de efectos adversos que no se presentarían con el consumo de medicamentos seguros: desde reacciones alérgicas hasta envenenamientos, e incluso puede ocasionar la muerte.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) distingue entre dos tipos de medicamentos no seguros: los medicamentos falsos y los medicamentos que no reúnen los estándares de calidad (substandard medicine, en inglés). Los medicamentos falsos representan un subgrupo de los medicamentos que no cumplen con los estándares mínimos que solicitan las autoridades regulatorias en medicamentos nacionales e internacionales.
La diferencia es que, según la OMS, los medicamentos falsos son aquellos en los se incluye de manera deliberada y fraudulenta información falsa acerca de su identidad o la de su fabricante. La falsificación puede afectar tanto a productos de marca como a genéricos, y los medicamentos falsos pueden ser productos que contienen los principios activos correctos en un envase falsificado, o productos con una composición incorrecta que no contienen principios activos o éstos son insuficientes.
Los medicamentos de calidad inferior son productos cuya composición e ingredientes no cumplen con las especificaciones científicas correctas, y que como consecuencia de ello no hacen efecto y pueden incluso resultar peligrosos para quien los consume. La calidad inferior de estos productos puede deberse a negligencia, error humano, recursos humanos y financieros insuficientes, o a la falsificación.
La forma en que un medicamento es distribuido en su tránsito entre el laboratorio que lo produce y el momento en que llega a manos del paciente también puede afectar la calidad del producto. Un caso muy claro es el de aquellos medicamentos que requieren ser mantenidos a determinada temperatura para conservar sus propiedades terapéuticas; de romperse la cadena de frio durante su distribución o almacenamiento, el producto puede no sólo perder sus efectos terapéuticos sino incluso volverse peligroso para la salud.
Así, los medicamentos no seguros – sean falsos o no cumplan con los estándares de seguridades establecidos por las agencias regulatorias – pueden reunir una o varias de estas características:
La comercialización de medicamentos no seguros constituye en la actualidad un peligro real para la salud pública, un peligro de alcance global.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) calcula que el porcentaje de medicamentos no seguros (robados, adulterados o falsificados) oscila entre el 1% en los países desarrollados y el 30% en los países no desarrollados.
El consumo de medicamentos no seguros supone un riesgo para la salud, ya sea porque quien los consume puede no obtener los beneficios terapéuticos del fármaco que le ha sido indicado o porque puede verse afectado por efectos adversos que no aparecerían con un fármaco cuya elaboración y distribución ha observado los estándares de calidad que establecen las agencias regulatorias de medicamentos.
Así, la falsificación de medicamentos es en la actualidad un problema que causa muertes, invalidez y daños en la salud de adultos y niños. Es de destacar que la falsificación puede afectar tanto a productos terminados como a las sustancias farmacológicamente activas, excipientes, dispositivos médicos, kits diagnósticos y cualquier otro producto relacionado con la salud.
La producción y circulación de medicamentos falsificados es un problema generalizado que afecta particularmente a los países más pobres, pero que no es exclusivo de estos, aunque en los países desarrollados no circulan por lo general en farmacias y hospitales sino fundamentalmente a través de las ventas de medicamentos por internet.
Los medicamentos comprados por Internet ponen en peligro tu salud. Ve a lo seguro. Sólo los medicamentos de las farmacias están controlados. No te la juegues.Según estadísticas de la organización no gubernamental The Partnership for Safe Medicines, en 2007 se vendieron más de 600 tipos distintos de medicamentos falsos y/o adulterados. En cuanto a los medicamentos que se ofrecen a través de Internet, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que más del 50% de ellos pueden ser falsos.
Entre los ejemplos de medicamentos falsificados está la venta de anticonceptivos falsificados sin ningún principio activo. Otro grupo de medicamentos con consecuencias particularmente graves en los países no desarrollados es la falsificación de antiinfecciosos, que por su bajo contenido de principio activo puede llevar al desarrollo de resistencia antibiótica.
Otra categoría de medicamentos no seguros es la de aquellos que han sido robados y que son reintroducidos en el mercado, muchas veces alterando su packaging, para modificar por ejemplo su fecha de vencimiento. Al no ser almacenados y distribuidos respetando los estándares de calidad, estos fármacos pueden perder sus efectos terapéuticos o incluso resultar nocivos. Esto es especialmente grave en el caso de los medicamentos que requieren ser conservados y distribuidos respetando la cadena de frío que garantiza su estado óptimo.
Son numerosos los ejemplos de los efectos nocivos del consumo de medicamentos no seguros: en 2001, en China, 192.000 pacientes murieron como resultados del consumo de medicamentos falsificados, según reportaron las autoridades regulatorias en fármacos de ese país; según un relevamiento realizado en el sudeste asiático, entre un tercio y la mitad de las tabletas de artesunato (un fármaco antipalúdico) estaban falsificadas y no contenían principio activo alguno.
Para poder reducir el riesgo de consumo de medicamentos falsos, adulterados o robados, es fundamental poder determinar el recorrido comercial de los medicamentos adquiridos desde el laboratorio productor hasta la institución o farmacia que los dispensa; esta determinación se denomina “trazabilidad”.
La ANMAT ofrece respuestas en relación a diversas consultas acerca de las nuevas normativas a implementarse.
1. ¿Cuáles son los agentes alcanzados por la norma?
El “Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos” deberá ser implementado por la totalidad de las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución y dispensación de especialidades medicinales (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y laboratorios elaboradores de soluciones nutricionales de uso inmediato).
2. ¿Desde dónde debe comenzar la trazabilidad?
La trazabilidad debe comenzar desde el primer eslabón en que se encuentre el producto terminado, sea éste importado o nacional. Por lo general, será el laboratorio titular, donde se efectuará la colocación del soporte con el código unívoco requerido por la normativa.
3. Si el que inicia la trazabilidad es el laboratorio titular de certificados de Registro de Especialidades Medicinales incluidas en el Anexo I de la Disposición 3683/2011, ¿la droguería deberá adicionar una nueva etiqueta de trazabilidad?
No, las droguerías sólo deberán identificar unívocamente productos cuando no estén ya identificados por los laboratorios titulares.
4. ¿Cuáles son los medicamentos que deben ser identificados unívocamente?
Se deben identificar los productos incluidos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 3683/11. No obstante, los laboratorios y droguerías podrán identificar e informar a la Base de Datos cualquier otro medicamento, si así lo desean.
5. ¿Cuáles son los plazos previstos para la implementación de esta norma?
Desde laboratorio hasta droguería y desde droguería hasta farmacia, el plazo máximo para la implementación vence el 15 de Diciembre de 2011. Con fecha posterior a ésta, no deberán recibirse los medicamentos alcanzados en el Anexo I que no posean identificación unívoca de GTIN (Global Trade Item Number) + seriado. Para la validación del sistema, desde el Laboratorio titular hasta la dispensa a paciente, el plazo máximo para la implementación vence el 15 de Junio de 2012.
6. ¿Cómo deberán codificar los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades Medicinales alcanzados por el artículo 1° de la presente Disposición?
Los laboratorios titulares deberán colocar, en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente información:
7. ¿Cómo deberán codificar las droguerías que deseen implementar la trazabilidad, previo a la implementación por parte del laboratorio titular?
Las droguerías que inicien la trazabilidad, deberán identificar los empaques (unidades de venta al público) con los siguientes códigos:
8. ¿Qué deberá informar cada agente a la Base de Datos?
Los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición 3683/2011 deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, asociar al código unívoco los siguientes datos de la distribución:
9. ¿Las Obras Sociales y empresas de medicina prepaga forman parte del Sistema?
No, estas instituciones no son establecimientos sanitarios. Solamente deberán verificar que las empresas que contraten cumplan con las exigencias de trazabilidad, conforme surge de la Resolución N° 594/11 de la Superintendencia de Servicios de Salud.
10. ¿Qué datos serán ingresados al Sistema de la ANMAT cuando se realiza dispensa al paciente?
Al momento de la entrega al paciente, el agente deberá informar a la base da datos la siguiente información:
11. ¿Dónde pueden evacuarse dudas respecto del sistema de trazabilidad?
Toda la información disponible se encuentra en el link del “Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos”. Para consultas por el marco regulatorio o la aplicación “logística” o farmacéutica de la normativa, es posible contactarse a trazabilidad@anmat.gov.ar. Para consultas por cuestiones de aplicación informática, también con la mesa de ayuda al 0800-333-89633.
Adaptado a los últimos requerimientos técnicos dispuestos por ANMAT, que en líneas generales presentan mayores facilidades para la tarea de la Farmacia a la hora de trazar los medicamentos.
Para el mejor conocimiento del usuario, COFA ha preparado un video tutorial que recorre cada una de las operaciones posibles en el sistema.
A continuación, especificamos algunas de las condiciones y características que reúne esta nueva versión del sistema:
CONDICIONES
La Farmacia debe tener precargados los datos de USUARIO GLN y CLAVE GLN. Ambos datos deben ser registrados en el módulo de Servicios de cada Farmacia (al que acceden por la web) ingresando a “Cambiar Claves”. Sugerimos que cada Farmacia revise el adecuado estado de esos datos en su módulo de consulta. Por esta razón es que a la nueva versión del sistema solo pueden acceder las Farmacias a través del módulo de SERVICIOS de la web de COFA.
Este sistema está preparado para su óptimo uso siempre que la Farmacia realice tanto la RECEPCIÓN como la DISPENSA por el Sistema de Trazabilidad de la COFA. Si la Farmacia recepciona por otra vía, luego no podrá encontrar los datos precargados para realizar la dispensa.
CARACTERÍSTICAS DIFERENCIALES
La nueva versión está diseñada para confirmar la recepción de medicamentos trazables por parte de la Farmacia, por lo tanto podrá visualizar el listado de todos los medicamentos que la droguería ha trazado con destino a esa Farmacia, y optar en la pantalla por los que deba trazar como Recepción. Para ello solo deberá tildar los elegidos y confirmar la recepción en un solo paso.
En el caso del evento de Dispensa, recordamos que solo podrá hacerlo con los medicamentos a los que la Farmacia ya dio Recepción por este sistema, pudiendo ser sencillamente buscados, apareciendo en pantalla para confirmar su dispensa, debiendo agregar solamente los datos de Factura/Remito (colocar un 1), obra social del afiliado y número de afiliación.
El sistema cuenta con un Historial que puede ser consultado para verificar la situación de cada medicamento trazable recibido, pudiendo conocer si el medicamento ha sido trazado al momento de la Recepción y si ha sido trazada su dispensa o no.
Desde la elaboración del medicamento, las buenas prácticas farmacéuticas normalizan que todo lote de medicamentos elaborado debe tener su historia de fabricación hasta identificar el destino que han tenido los distintos envases elaborados en ese lote. A esto, la nueva reglamentación del Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) indica que a cada envase elaborado se lo deberá identificar con un código único que se registrara en una base de datos administrada por el ANMAT.
Con el objetivo de unificar criterios en el momento de registrar la dispensación de los medicamentos trazables, se deben ingresar 13 dígitos en “Factura” ó “Remito”.
El primer carácter es una letra (A, B, C, R, etc.) correspondiente al tipo de comprobante utilizado, los siguientes 4 dígitos son del punto de venta y los 8 restantes el número correlativo de factura/remito.
FORMATO
L000000000000 = 13 Dígitos → L = Letra + 0 = NúmerosEjemplo: R000100001234
Ejemplos de Letras:
A (factura A)
B (factura B)
C (Factura C)
T (Ticket)
R (Remito)
No se utilizan guiones u otro tipo de separador.
Un adecuado sistema de trazabilidad debiera permitir, por ejemplo, la localización inmediata de los medicamentos.
En la actualidad, la gran mayoría de las Farmacias de Tucumán se encuentra habilitada para Trazar (en “Producción”), quedando una fracción menor de Farmacias en “proceso” y “pendientes” de aprobación.
Ante cualquier inquietud o duda, comunicarse con la Auditoría de este Colegio.
La Trazabilidad es una herramienta eficiente para:
Un adecuado sistema de trazabilidad debiera permitir, por ejemplo, la localización inmediata de los medicamentos
En Noviembre del pasado año, se diferenciaron los términos de GLN/CUFE y USUARIO.
Por lo cuál, se solicitó a las Farmacias ingresar a la página web de trazabilidad (“Agentes”, “Mis Datos de Usuario”) y cambiar el Usuario. Una vez generado el nuevo Usuario, se debe ingresar al sitio web de Cofa y actualizar los datos (“cambiar claves”).
Es importante destacar que, no obstante estar habilitada (en producción), si la Farmacia no concretó estos trámites no podrá trazar.
Recuerde que existen tres situaciones:
Ante cualquier inquietud o duda, comunicarse con la Auditoría de este Colegio
Para culminar la carga de datos, en cualquiera de los eventos base (RECIBIR o DISPENSAR) se procede a cliclear en la tecla TRAZAR, acto seguido, aparecerá debajo la leyenda con el resultado.
El INFORME incluye fecha, evento, GTIN, Serie y Estado.
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